Dans le secteur pharmaceutique, de la biotechnologie ou encore dans l’aéronautique, les salles blanches sont les maisons mères de la fabrication des composants sensibles. Chaque geste est millimétré et chaque étape monitorée avec précision pour éviter d’éventuelles contaminations. Le contrôle de l’application des protocoles est donc un impératif obligatoire. Mais, certaines entreprises peinent encore à obtenir de la visibilité sur leur bonne exécution. Pas de panique, MoveWORK est là pour vous aider ! Découvrez notre guide complet pour tracer en temps réel les protocoles en salle blanche.
Pourquoi tracer la conformité des protocoles en salle blanche ?
Une salle blanche doit être un environnement totalement sain, où chaque particule est maîtrisée pour assurer une conception stérile des produits qui s’y trouvent. L’altération des composants n’est pas une option, au risque de mettre en danger les futurs utilisateurs ou consommateurs. Tracer la conformité des protocoles en salle blanche est donc primordial pour :
- Contrôler la contamination microbienne
- Mesurer la concentration particulaire par m³ d’air
- Empêcher l’entrée de polluants
- Stabiliser la température et l’hygrométrie
- Garantir un taux de renouvellement d’air conforme
- Empêcher la destruction de produits par des éléments ou poussières microscopiques
- Contrôler la stérilisation et la propreté des espaces
- Sécuriser les populations en contact avec les produits conçus, avant, pendant et après leur sortie de salle blanche
Le niveau de précision des mesures et des actions est tel qu’il est impossible de tracer manuellement les procédures sans risquer de faire des erreurs. Digitaliser la traçabilité des protocoles en salle blanche est donc la seule option pour garantir correctement leur conformité.
Quels protocoles digitaliser dans vos salles blanches ?
Comme tout lieu opérationnel, et encore plus dans un environnement critique, les salles blanches sont des espaces où un grand nombre d’acteurs, de flux et d’actions s’entremêlent. Chaque activité est dictée par un protocole spécifique, hiérarchisé selon un but précis. Il existe donc une multitude de protocoles en salles blanches, dont la plupart peuvent être digitalisés pour assurer un haut niveau de sécurité sanitaire et réglementaire :
- Ultra-propreté : bionettoyage, désinfection, précautions complémentaires…
- Stérilisation : vapeur, H₂O₂, rayon X, gamma, techniques aseptiques…
- Habillement, déshabillement et port d’EPI
- Comportement : entrée/sortie, temps d’attente, pressurisation, règles de mouvement…
- Surveillance environnementale : contrôle particulaire, microbiologique…
- Maintenance et qualification équipements
- Transferts et conditionnement
- Procédures de contrôle qualité et de traitement des non-conformités
- Gestion des déchets
- Gestion documentaire : 21 CFR part 11, normes ISO, contrôle d’accès, traçabilité…
Les meilleurs outils pour tracer les protocoles dans vos salles blanches
Un proverbe raconte que les bons outils font les bons ouvriers. Et bien quand on couple l’univers des salles blanches et de la technologie : c’est exactement la même chose ! Pour maîtriser la conformité de vos protocoles et la qualité des interventions dans votre exploitation, vous devez donner les moyens à vos agents de travailler correctement.
Mais, il n’est pas toujours évident de s’y retrouver dans les dizaines de solutions disponibles sur le marché de la traçabilité. Pour vous aider, voici un panel d’outils pour tracer vos protocoles dans les salles blanches.
MyMissions Indoor : l'application de traçabilité des protocoles en salle blanche
Qui est mieux placé que vos agents pour collecter les données liées à la conformité des actions terrain ? Personne bien sûr ! Vos intervenants de salles blanches sont en contact direct avec les actions. Ils peuvent donc notifier l’avancement des étapes, les documenter, prouver leur réalisation ou encore remonter les anomalies rencontrées. Mais pour ce faire, ils ont besoin d’un outil simple, intuitif et adapté à leur métier… C’est là qu’intervient l’application mobile myMissions Indoor !
myMissions Indoor est la solution idéale pour tracer les protocoles en salles blanches, zone par zone, mobilier par mobilier ou équipement par équipement. Grâce à son système de cartographie dynamique, elle offre une traçabilité millimétrée des actions, le tout en
temps réel. Les agents disposent de protocoles actualisés et illustrés selon leur habilitation, pour réduire au maximum le risque d’erreurs.
Côté pilotage, myMissions Indoor est directement connectée à la plateforme MoveWORK Flow, qui modélise graphiquement les indicateurs de conformité en salles blanches. Chaque seuil qualité est mesuré, corrélé avec d’autres informations selon le parcours d’intervention et corrigé automatiquement en cas de dysfonctionnement. Cette solution tout-intégrée propose ainsi un audit trail inviolable et des preuves d’exécution des protocoles en salle blanche horodatées, géolocalisées et opposables.
MasterControl : le logiciel pour la qualité industrielle
Le logiciel MasterControl est un outil spécialisé dans la traçabilité des protocoles liés à la fabrication des produits industriels. Ce dispositif vous permet de dématérialiser tous les documents papiers liés au cycle de vente et de collecter les données associées à ces processus. Chaque indicateur est centralisé dans des tableaux de bord pour faciliter la détection de problème ou de non-conformité. Le logiciel vous offre une visibilité globale des niveaux de qualité de votre parcours de production.
Nexelec Sign : le capteur de mesure des indicateurs environnementaux de vos salles blanches
Outre les applications mobiles et les logiciels, il existe également une gamme d’objets connectés utiles pour tracer la conformité des protocoles en salle blanche. Parmi les options tout-en-un parfaite pour ces secteurs, on retrouve le capteur IoT Nexelec Sign !
Ce dispositif high-tech, minimaliste et innovant permet une surveillance complète des espaces intérieurs de vos salles blanches. Grâce à son interopérabilité avec MoveWORK Flow, il vous permet de déclencher automatiquement des plans correctifs lorsqu’un taux de particules ou d’éléments devient trop faible ou trop élevé. Il mesure :
- Dioxyde de Carbone (CO₂)
- Composés Organiques Volatils (COV)
- Température
- Humidité
- Luminosité
- Bruit
- Présence
Labware : le logiciel pour la traçabilité en laboratoire
Le logiciel Labware a été spécialement conçu pour répondre aux exigences des salles blanches des laboratoires. Cet outil centralise la gestion des lots, des tests et des échantillons, tout en proposant une traçabilité complète de chaque étape. Contrairement à d’autres logiciels, Labware fait principalement un focus sur le suivi des produits des salles blanches :
- Gestion et suivi des lots
- Suivi du statut et des tests effectués
- Génération automatique des rapports
- Études de stabilité
- Association automatique des travaux
- Suivi des délais
- Échantillonnage et contrôle qualité
- Planification des prélèvements et tests
- Gestion des stocks et consommables
- Analyse des données
- Tableaux de bord configurables
MoveWORK Flow : la plateforme de traçabilité des protocoles en salle blanche
La plateforme SaaS MoveWORK Flow est un dispositif tout-intégré qui vous permet de tracer les protocoles et les parcours d’intervention dans les salles blanches de A à Z. Traçabilité, sécurité, exécution contrôlée… Que ce soit dans le secteur de la santé, de l’industrie ou pharmaceutique, tout est réuni pour maintenir un niveau de conformité élevé et nécessaire à vos certifications.
Plus que de la simple collecte et du suivi de données, MoveWORK Flow dispose d’un système analytique intelligent qui déclenche les bonnes actions, au bon endroit et au bon moment. Une non-conformité est détectée ? L’agent habilité disponible le plus proche est alerté et reçoit le plan d’intervention correctif. Le seuil de CO2 de la salle blanche est trop élevé ? Une intervention de correction est planifiée automatiquement pour réagir rapidement. De la preuve à l’action, MoveWORK Flow pilote vos protocoles de salle blanche d’une main de fer :
- Audit trail inviolable (horodatage, identités, actions, versions, preuves, photos…)
- Signatures électroniques 21 CFR Part 11
- Archivage chiffré
- Alertes et automatisation des plans correctifs
- Plan d’intervention par site, par bâtiment, par étage et par pièce
- Protocoles actualisés en temps réel (classes de salle, fréquences, validations)
- Contrôles qualité par échantillonnage
- Analyse automatique et tableaux de bord
- Portail client digital
Les normes de conformité à respecter
Les protocoles des salles blanches sont régies par une multitude de normes. Ces législations intègrent souvent un volet lié à l’utilisation d’outils digitaux dans les processus et encadrent indirectement la traçabilité électronique et l’intégrité des données. Vous devez donc être vigilant en choisissant le dispositif pour tracer les protocoles dans vos salles blanches. Ce dernier devra impérativement respecter un cahier des charges complexe, si vous prétendez à l’obtention ou au renouvellement des certifications suivantes :
- Norme BPF/GMP (en Europe)
- Norme 21 CFR Part 11 (International)
- ISO 13485 (Dispositifs médicaux)
- ISO 9001
- ISO 22000
- ISO 17025
Avant l’achat de tout outil, vérifiez que ce dernier soit conforme aux normes qui régissent votre activité ou vos sites d’exploitation. Vous pouvez faire appel à des auditeurs externes qui examineront les solutions envisagées et compareront ces dernières aux grilles référencielles en vigueur.
Nos conseils pour réussir votre digitalisation
Vous souhaitez digitaliser la traçabilité des protocoles dans vos salles blanches mais vous ne savez pas par où commencer ? Ne vous inquiétez pas ! MoveWORK accompagne les projets de digitalisation de nombreuses entreprises, notamment dans les environnements critiques comme les laboratoires ou les hôpitaux. Avant tout déploiement, voici une liste non exhaustive de conseils pour bien préparer son projet :
- Faites un état des lieux de votre activité (outils utilisés, processus à digitaliser, intervenants, normes et certifications en vigueur…)
- Listez les risques, les points de vigilance et tous les protocoles à dématérialiser relatifs à votre projet de digitalisation en salle blanche
- Élaborez un cahier des charges fonctionnel complet sur le dispositif digital souhaité : fonctionnalités, prix, accompagnement fournisseur, installation dans les salles blanches, mise à jour, formation, habilitations… N’oubliez surtout aucun détail.
- Comparez les solutions disponibles sur le marché, avec un benchmark des points positifs et négatifs, et établissez un barème de notation pour sélectionner les 4/5 meilleures options
- Programmez des démonstrations commerciales des logiciels sélectionnés et demandez des références ou des preuves de projets réussis aux fournisseurs
